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      激光FDA認證注冊怎么辦理?

      發布時間:2021-11-19人氣:
      科技發展很快,激光產品的需求也在增加,國外的需求也不例外,高科技產品出口美國也見怪不怪的,其中FDA就包括了激光認證這一塊,下面就帶你來看下激光FDA認證注冊怎么辦理!
       
      激光FDA認證
       
      一、激光FDA認證是什么
      激光產品在生活中的許多領域都著廣泛的用途,它的安全和防護在市場上也是客戶所注重的。在我國的市場上,FDA是激光產品的測試,但是激光產品的測試比較嚴格,一般都是以美國FDA認證為標準。激光產品進入到市場上銷售,需要進行FDA認證來保證產品的安全,這樣對產品的出口市場都有著一定的好處。
       
      激光類產品出口美國是強制性要做FDA注冊的,沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準,就不能通過美國海關,那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。
       
      設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)在確保新上市的醫療器械的安全和有效,這些產品都是同人的生命息息相關的,因而該中心同時還監管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動等能產生放射線的產品,該中心也確定了一些相應的安全標準
       
      FDA規范f釋放輻射電子產品之法源為聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT,簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。
       
      多數釋放輻射電子產并不會認定為醫療器材,惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時,該產品并須符合FDA有關醫療器材之規范。國會立法規范釋放輻射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。以激光相關產品為例,我國出口主力產品光驅便需要符合FDA之規范,另外含光驅之產品亦在規范之列,如筆記本計算機。
       
      激光FDA認證
       
      二、激光(LASER)FDA認證
       
      1.激光(LASER)產品做FDA認證與激光(LASER)產品類別有很大的關系,激光產品做FDA認證首先要能清楚的辨別自己激光產品的類別,激光產品做FDA認證產品可以分類為一類激光產品,二類激光產品,三類激光產品。激光器FDA注冊FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
       
      2.激光(LASER)是每年九月需要做年報(類似更新注冊的意思)
       
      三、激光產品FDA認證需要提供的資料如下:
      1.申請表格,
      2.英文說明書,
      3.電路圖,
      4.PCB布局圖,
      5.元件清單,
      6.CD 機芯規格書或是JAQ報告, 包括激光波長范圍,
      7.激光通路圖,
      8.標簽電子檔,
      9.品保方面的檢測流程圖; 生產, 安裝流程圖, 從來料到入倉的整個過程,
      10.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等,
       
      激光類產品出美國需要做FDA,激光類根據發射頻率分為以下五種:class I、class II、class III a、 class III b、class IV,一般只能做class I和class II兩種,這兩種屬于低危,查的不嚴,提供資料注冊即可。
      需要提供資料有:label(制造商、激光等級)
       
      激光產品FDA認證報告提供資料:制造信息、US美國的代理(公司名稱、地址、聯系人、電話)、說明素、標簽、質量控制程序(IQC、OQC)、電路圖、激光規格書、測試儀器(校準證書)
       
      激光FDA認證
       
      四、FDA認證注冊的流程是怎樣的呢?
      1、確認產品范圍,符合做測試標準推薦測試項目,符合注冊標準的推薦做注冊;
      2、填寫測試或是注冊相關申請表;
      3、需要做測試的還需提供足夠的樣品到實驗室進行測試;
      4、確認報價合同,安排付款;
      5、測試合格后發放合格測試報告,或注冊證書。
       
      五、激光產品FDA認證周期:5-7個工作日
       
      六、激光產品FDA認證費用:根據產品,由于不同產品測試要求不同涉及的測試成本也不同,FDA認證費用不是一個固定費用,需要根據產品來評估的。不同產品FDA認證費用也不同。
       
      以上為你介紹的就是激光FDA認證注冊辦理的相關事項,對于專業機構來說都是很簡單的,可以快速為企業辦理,周期快,專業辦理FDA食品、化妝品、醫療器械、激光等認證。
       

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