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       FDA認證

      FDA認證是什么
      FDA認證是美國食品和2113藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱5261FDA。美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府4102在健康與人類服務部1653 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。美國FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)下屬的公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。FDA主要分測試(TestMeasure)和注冊兩個網站內容,醫療器械、化妝品、食品、藥品類、激光類產品需要進行FDA注冊,FDA注冊可以直接在FDA官方(authority)網站上進行申請。
       
       
      FDA是美國食品和藥物管理局2113的簡稱。FDA認證,是FDA檢測和FDA注冊的統稱,這兩者都可以稱為FDA認證,FDA認證只是一個通俗語。
      FDA認證主要指以下兩種:
      1、FDA注冊:很多產品銷售到美4102國1653需要的進行注冊的(如食品,藥品,醫療器械,激光產品等),有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊。
      2、FDA檢測:就是按照FDA法規對產品進行測試。
       
      FDA認證的作用:
      FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響,有“美國人健康守護神”之稱。申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測,對2-3萬人持續3-7年的監測,全部都合格通過的產品,才予以核發FDA認證。因此FDA認證被世界衛生組織認定為食品安全標準。是國際廠商追求的榮譽和保證。
       
      FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
      FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的"指定實驗室"。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾"指定",或推薦特定的一家或幾家。
       
      FDA認證的范圍
      1.食品FDA注冊
      2.醫療器械FDA注冊
      3.化妝品FDA注冊
      4.藥品、生物制品FDA注冊
      5.激光類FDA注冊
      6.食品接觸類材料FDA測試
       
      FDA認證的流程是什么
      1.產品歸類,適合做檢測規范引薦檢測項目,適合注冊規范的引薦做注冊;
      2.填寫檢測或是注冊相關申請表;
      3.需要做檢測的需提供足夠的樣品到實驗室進行測試;
      4.雙方簽訂報價合同,安排付款;
      5.測試合格后發放合格報告,或注冊證書。
       
      辦理FDA認證需要提交的資料以及辦理的時間:
      1、企業登記
      2、企業注冊申請表
      3、FDA確認,發布企業序列號; 1.2.產品注冊  1醫療器械產品以安全風險程度分成3類: a)1類 醫療器械列名控制  2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理  《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料  企業法人營業執照
      4、事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。
      5、注冊和列名免費;  510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
      6、辦理注冊
      7、收費后計算, FDA60個工作日完成注冊;
      8、FDA網站公布告知注冊情況 ,510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件
       
      FDA注冊周期和費用:具體來電咨詢
      FDA檢測費用是1500元,時間五個工作日:
      FDA注冊分為食品類,醫療類1類,醫療2類等,食品類的費用2500元,周期1到2周;醫療一類的費用4500元+年費,兩周時間;醫療二類費用較貴整體費用下來需要二十多萬
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