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       激光FDA認證
       
       
      一、激光FDA認證簡介
       
      激光產品廣泛應用于生活領域,其安全性和防護性也面向市場。 在中國市場上,FDA是一種激光產品測試,但是該激光產品測試更為嚴格,通?;诿绹?。 激光產品需要進入市場以確保產品安全,這對產品的出口市場具有一定的優勢。  
       
      美國食品和藥物管理局(FDA)對在美國銷售的所有激光產品進行管制。 制造商必須證明其激光產品符合美國聯邦法規和激光性能標準[21 CFR 1040.10和1040.11]。 激光性能標準適用于在美國出售的所有激光產品[21 CFR 1040.10(a)]。  
       
      需要特別注意的是,美國FDA不對非醫療激光產品進行“認證”或批準。 出口到美國的激光產品需要FDA注冊。 沒有FDA,這意味著未經美國FDA部門的批準,您無法通過美國海關,因此您的貨物只能留在碼頭或退貨。  
       
      以激光相關產品為例,光驅是我國的主要出口產品,需要符合FDA法規,并且包含光驅的產品也包含在規范中。 就光驅而言,FDA根據輻射量將其分為四類。 消費者使用的光驅中包含的激光器通常屬于第一類(1類),危險性較小。 在美國銷售第一類光盤驅動器之前,行業必須遵守以下FDA法規:
       1,自我符合性聲明表;  
       2,產品注冊;  
       3,檢測標準;  
       4,產品報告(Product Reports);  
       5,年度報告;  
       6,測試記錄;  
       7,相關記錄;  
       8,警告標志的要求;  
       
      二、為何激光產品要獲得FDA認證? 
       
      嚴格來說,通常稱為FDA認證實際上不是認證。 它是美國FDA機構對其管轄范圍內的產品執行的市場準入控制,并且已經獲得了FDA準入編號(Accession Number)。 只有這樣,它才能被成功清除并在美國市場上出售。  
       
      三、激光產品分類:
       
       I類激光產品沒有生物危害。 可以看到的任何光束是在激光曝光期間,它被屏蔽且激光系統互鎖。  
       
       II類激光產品的輸出功率為1毫瓦。 不會灼傷皮膚,也不會引起火災。 因為眼睛反射可以防止眼睛受到傷害,所以這種類型的激光不被視為危險的光學設備。  
       
       IIIa類激光產品的輸出功率為1 mW至5 mW。 不會灼傷皮膚。 在某些情況下,這種類型的激光會導致眼睛失明和其他傷害。  
       
       IIIb類激光產品的輸出功率為5 mW至500 mW。 當功率相對較高時,此類激光產品會灼傷皮膚。 明確將此類激光產品定義為對眼睛有害,特別是當功率相對較高時,它將對眼睛造成傷害。  
       
       IV類激光產品的輸出功率大于500毫瓦。 此類激光產品必須能夠造成眼睛損傷。 就像燃燒皮膚和照明衣服一樣,激光可以點燃其他材料。  
       
      四、激光產品FDA認證范圍
       
       1。 音頻,視頻和計算機設備組件,例如CD,DVD,藍光,HD(高清晰度)或其他光盤播放器和錄像機
       
       2,許多條形碼閱讀器
       
       3, 打印機,復印機,傳真機
       
       4,激光筆和筆通常用于演示,測量和定位
       
       5,用于電話,視頻和計算機網絡的光纖系統。  
       
       6。 適用于數據處理操作,例如切割,焊接,雕刻或標記系統。  
       
       7。 用于實驗室中的研究,測量和光源使用。  
       
       8.用于醫療程序的特殊計劃的激光器。  
       
       9。 旨在設計和推廣激光表演,娛樂和廣告的激光。  [H]
       
      五、激光產品FDA認證測試項目:
       
      激光的波長,速度,穿透率,吸收率等。
       
      激光產品銷售商必須具有FDA帳戶 亞馬遜 等等。在線供應商需要通過其在線渠道出售的某些激光產品的美國食品和藥物管理局(FDA)注冊號文件。 注冊號是FDA用來跟蹤特定型號的輻射電子設備(RED)的聲明的唯一標識符。  FDA要求某些RED產品的制造商在其產品在美國銷售之前必須具有其產品的帳號。  
       
      六、如何獲得激光產品的FDA注冊帳戶?  
       
      為了獲得FDA注冊帳戶,FDA要求大多數激光產品制造商提交包含多個方面的產品聲明,包括:
       
       1。 標識產品和制造商的信息
       
       2。 有關組件和附件以及可能影響產品輻射排放
       
       3。的功能和用途的信息。 采用控制產品
       
       4。中輻射水平的方法。 與產品輻射安全有關的警告聲明和操作說明
       
      七、激光產品FDA認證流程:
       
      按照要求發布的測試報告進行產品測試,并提交給FDA-申請注冊-獲得確認信-交付給美國
       
      八、激光產品FDA認證資料
       1。 申請表
      申請表:包含公司信息,產品信息等。
       2。 產品文件/技術規格書
      產品文件/技術資料:主要包括詳細說明/銷售手冊,安裝手冊,維護手冊等的準備; 產品組裝圖; 和產品技術信息,是否有激光防護措施及其工作原理說明。  
       3。 標簽
      :符合標準的英文標簽,帶有警告標志的警告標簽,產品標簽,合格證明標簽(例如,符合21 CFR 1040.10和1040.11)和光出口標簽等。
       4。 激光信息
      激光設備信息:激光發生器類型,介質,激光路徑圖,激光參數,激光設備合格證書/測試記錄(如果從其他制造商處購買,則需要提及提供制造商的信息,激光設備參數/數據表或手冊,以及激光設備是否具有FDA認證(如果有,則需要FDA編號)。  
       5。 功率計校準報告
      功率計年度計量驗證證書和報告。  
       6。 質量控制體系
      質量控制文件:主要包括內部質量控制流程圖,檢驗程序,質量控制規范/設計變更控制等; 生產線抽樣表,進貨檢驗單,成品檢驗單,內部檢驗報告等(帶表格樣品)。  
       7。 美國代理商/進口商
      美國代理商和美國進口商信息:包括聯系人的全名,電話/傳真/電子郵件,完整的美國地址/郵政編碼,公司名稱; 以及美國代理商授權代理商授權協議。  
       
      九、激光FDA的注冊費用是多少?  
       
      不同的激光產品需要不同的費用來處理FDA。  FDA認識到激光的四個主要危害類別(I至IV),包括三個子類別(IIa,IIIa和IIIb)。 級別越高,激光功率越強。 如果使用不當,嚴重受傷的可能性更大。  II-IV類標簽必須包含警告符號,以指示產品等級和輸出功率。 對于在國際電工委員會分類體系下標記的產品,它們包括大致等效的IEC等級。  
       
      十、激光FDA注冊認證周期
       
      申請的期限通常為1-2周,
       
      冠通檢測專注FDA認證多年,食品、化妝品、醫療器械、激光、藥品等都可以快速辦理,提供一站式辦理服務,助力企業產品快速進入國際市場,周期快,價格實在,快速辦理。
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